已發布化學仿制藥參比制劑調整程序
（征求意見稿）
為規范化學仿制藥參比制劑遴選工作，實現參比制劑動態管理，發揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進仿制藥高質量發展，特制定本程序。
一、調整情形
符合以下情形之一的，屬于本程序調整范圍。
（一）經國家藥監局審核評估藥品安全性、有效性及質量可控性存在風險，注銷、撤銷批準文號或停止上市銷售的藥品。
（二）基于科學研究進展，不符合現行《中國藥典》要求或現行審評技術要求的藥品。
（三）經核實存在提供虛假信息獲得參比制劑地位或已發布參比制劑存在質量可控性問題等情況的藥品。
二、調整申請的提出
企業、行業協會及藥審中心根據以上調整情形，可對國家藥監局已發布的參比制劑提出參比制劑調整申請。
三、調整程序
（一）藥審中心初步審核
藥審中心對參比制劑調整申請進行初步審核，形成初步審核意見提交專家委員會審議。
（二）專家審議
藥審中心組織專家委員會對調整申請進行審議，審議意見分為同意、不同意和再議。專家就審議意見進行投票，審議結果按半數以上的專家意見為準，如審議結果均未超過半數，則按再議處理。
（三）公示和異議處理
藥審中心在收到申請后60個工作日內對外公示審議結果，公示期為10個工作日。對收到的異議，按照以下方式處理：
1.對專家會已充分研究，并有明確審議結論，無新證據的異議意見，維持原審議結論，不再組織進一步審議。
2.對經藥審中心初步審核，有新證據，需進一步研究的異議意見，藥審中心再次組織專家委員會審議，原則上應邀請該品種的利益相關方參加會議。
（四）審核發布
經以上程序，公示無異議的審議意見，或經連續兩次專家會審議，審議意見一致的，報國家藥監局審核發布。
http://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/ff5326008a7f0cc2f173b62f8ec1ba87