《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》
一、概述
說明書及標簽中的藥學相關信息一般包括藥品的基本信息，例如藥品名稱、規格、輔料、包裝、貯藏、有效期等；以及其他內容中涉及到的藥學相關信息，例如藥品配制、暫存等。藥品上市許可持有人應在藥品說明書及標簽中提供準確規范、簡明易懂的藥學信息，從而為藥品的貯藏、運輸、分發、使用等環節提供信息支持。
為加強藥品說明書及標簽的規范管理，指導臨床正確使用藥品，促進企業有序開展起草和完善說明書及標簽中藥學信息的相關工作，特制定本指導原則。
本指導原則是在現行法規及指導原則的基礎上，重點討論化學藥品說明書及標簽中藥學相關信息的內容、格式、用語，旨在為企業科學、真實、準確、規范地撰寫說明書及標簽中藥學相關內容提供技術指導，也為已上市藥品說明書及標簽的修訂提供參考。
本指導原則適用于化學藥品及藥械組合產品中的化學
藥品部分，不適用于生物制品及中藥。對于放射性藥品，需結合自身特點撰寫說明書及標簽，部分項目可參考本指導原則。
本指導原則是基于當前藥品監管機構在制修訂藥品說明書及標簽藥學相關信息時的認識與考慮，隨著經驗積累及問題總結，將不斷完善本指導原則中的相關內容。
二、總體考慮
總體而言，藥品說明書及標簽中的藥學內容涵蓋藥品基本信息，相關內容應經過藥品監管機構審核批準。藥學相關信息的撰寫建議遵循以下原則：
1、藥品上市許可持有人承擔主體責任
藥品上市許可持有人是化學藥品說明書及標簽撰寫的第一責任人，需根據現行法規及技術要求的相關規定提供科學、真實、準確、規范的藥品基本信息，并應有翔實、可靠的研究數據作為支持依據。
2、藥學信息撰寫的基本原則
申請人需依據藥學申報資料中的具體研究數據進行藥學信息的總結和呈現。對于境外已上市的原研藥品，還需注意同時參考國外監管機構的批準信息并進行必要的轉化。對于仿制藥，藥學信息原則上應與參比制劑信息保持一致，獲批準可存在差異的內容除外，如輔料組成、行政管理信息等。
3、鼓勵全生命周期管理說明書及標簽中藥學相關信息
藥品說明書及標簽中藥學相關信息應伴隨藥品全生命周期進行管理。應結合藥品上市后變更的發生、藥品使用信息的積累等及時完善和修訂相關內容。
三、說明書撰寫要點
1、處方藥
【藥品名稱】
藥品名稱項下通常包括通用名稱、英文名稱、漢語拼音等。藥品通用名稱應當符合藥品通用名稱命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。
通用名稱、英文名稱：可參照《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》執行。
漢語拼音：為通用名稱的漢語拼音，可參照現行版《國家藥品標準工作手冊》執行。
【成份】
成份項下通常包括活性成份、化學名稱、化學結構式（如適用）、分子式、分子量及制劑用輔料。
活性成份：藥品說明書中應以通用名稱形式列出活性成份。含多個活性成份的處方藥可表述為“本品為復方制劑，其組份為：”，如含有多個明確化學結構的活性成份，建議提供每種活性成份的化學名稱、化學結構式（如適用）、分子式、分子量信息；如活性成份的化學結構不明確，按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其用量。對于電解質平衡鹽溶液、腸外營養液等成份復雜的復方制劑，建議以處方形式列出主要活性成份，處方一般應包括單劑量制劑中所含每種活性成份的通用名稱和用量， 同時建議增加 pH 值、滲透壓等反映產品特性的指標。對于多腔室類藥品，除列出各腔室組成外，建議增加混合腔室 pH 值、滲透壓等指標。
化學名稱：根據中國化學會編撰的《有機化合物命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會 （International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC）的命名系統一致。
化學結構式 ： 按照世界衛生組織（ World Health Organization, WHO）推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。根據活性成份的化合物類型不同，化學結構式的表述可能不同。
聚合物（配合物）應明確結構單元的結構式和聚合（配合）形式，并明確聚合度（或范圍），具有重復單元的化合物也可以簡化表述。多糖、糖苷等高分子化合物，也應將主要結構單元和結合方式列出。對于不超過 5 個氨基酸的寡肽，建議提供完整的化學結構式；超過 5 個氨基酸的多肽，建議氨基酸部分用代號表示。對于小核酸藥物，建議提供完整的結構式，體現核苷酸的結構修飾情況。
分子式：對于活性成份明確的化合物，應列出分子式。聚合物（配合物）類化合物的分子式應體現結構單元及聚合度（或范圍）。
分子量：分子量應按國際原子量表計算，最終數值書寫至小數點后第二位。對于無法獲取準確分子量的高分子化合物，可提供分子量范圍。
輔料：應列出全部輔料名稱，包括含量較低的輔料（如印刷油墨等）。如果輔料混合物組成復雜或不可獲知，也可概括性地進行描述（如“草莓香精”、“柑橘香精”）。某些帶有功能性材料的制劑，相關材料也應作為輔料列出，如透皮貼劑輔料項下應說明貼劑的所有成份，包括基質層、保護層和背襯層的材質名稱。對于附帶專用溶劑的藥品，應列出專用溶劑的全部輔料。
所列出的輔料名稱通常應使用中國藥典名稱，如中國藥典未收載則建議采用國際非專利名稱 （ International Nonproprietary Names，INN）。如均未收載，建議使用常用的通用名稱/通用術語。對于新型輔料，應采用國家藥典委員會核定的名稱。輔料名稱不應使用縮寫，必要時可對輔料的特殊型號進行標注。
【性狀】
說明書中的性狀表述應與獲批質量標準中性狀一致，符合現行版《國家藥品標準工作手冊》。一般包括顏色、外形及制劑形態等。對于具有功能性刻痕的片劑應對單面或雙面刻痕進行描述。對于附帶專用溶劑的藥品，專用溶劑的性狀也應同時列出。
【規格】
制劑的規格系指每一單位制劑中（如每支、每片）含有活性成份的重量（或效價）或含量（%）或裝量。規格表述
應清晰簡潔，準確反映活性成份在制劑中的含量。表述方式應參照現行版中國藥典及《國家藥品標準工作手冊》相關要求。仿制藥的規格表述應與參比制劑相同。如已在國內上市的參比制劑規格表述與上述要求不符，仿制藥可參照參比制劑表述。如按活性成份的有效部分（如酸根、堿基等）計算 時，一般應以分子式表示，而不用中文名稱，如 XXmg（按 CxHyNzOn 計）。復方制劑的規格表述應包含全部活性成份及其含量，如每單位制劑中含成份 1 XXmg、成份 2 YYmg、成份 3 ZZmg。【成份】項下列出處方的可略去“規格”，電解質平衡鹽溶液、腸外營養液等以裝量表示規格，如 XXXml。
【貯藏】
貯藏條件系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，應根據穩定性試驗結果制定，仿制藥貯藏條件原則上與參比制劑一致，境外已上市的原研藥品貯藏條件可參照國外已批準說明書和本指導原則綜合確定。具體貯藏條件的名詞術語應按現行版中國藥典及穩定性相關指導原則的要求書寫。對光照敏感的藥品，應明確避光/遮光的要求。對濕度敏感的藥品，應明確相關要求。建議注明保存的具體溫度，必要時應明確溫度的上、下限，避免使用“環境條件”或 “室溫”等術語。包裝狀態中“密封”、“密閉”等參照現行版中國藥典規定。貯藏條件一般按照光照、包裝狀態、溫度、濕度（如涉及）和特殊注意事項（如涉及）要求順序列出，如“避光，密封，不超過 25℃保存”、“密閉，2～8℃保存”，不建議表述為“密封，25℃以下避光保存”、“2～8℃密閉保存”。其他特殊類型制劑可根據制劑特點及特殊保存要求制定合理的貯藏條件。
【包裝】
包裝項下通常包括直接接觸藥品的包材或包裝系統的名稱、包裝規格，并按該順序表述。包材名稱通常應明確包 材材質，不建議簡化書寫（如西林瓶、鋁塑泡罩等）。如藥品涉及不同包材及包裝規格時，應分別列出。吸入制劑的吸入裝置、鼻噴霧劑的鼻適配器、多劑量口服溶液劑的給藥/量取裝置、口服固體制劑的干燥劑等也應列出。附帶專用溶劑的注射劑，專用溶劑的包材和包裝規格也應列出。如包材有防兒童開啟功能應特別說明。
包裝規格應按照最小制劑包裝單元進行表述，建議按照 “X 制劑單位/包裝單位”表述，如 30 片/瓶；10 片/板，2 板/盒；不表述為“每包裝單位 X 制劑單位”如“每瓶 30 片”的形式。僅以運輸為目的的多單位外包裝不列入包裝規格。
【有效期】
藥品的有效期應根據穩定性試驗數據制定。除放射性藥品等特殊藥品外，有效期應以月為單位描述，一般為 6 個月的倍數，不低于 12 個月，可以表述為：XX 個月（X 用阿拉伯數字表示）。如涉及，根據開啟穩定性研究數據制定開啟后的存放條件和允許時限，并在有效期項下列明。涉及開啟后存放的，應注意開啟后的存放時間應涵蓋在藥品的有效期內。稀釋、配伍、調制使用后的暫存條件和允許時限建議在說明書相關章節體現。當多種規格或多種包裝的同一藥品有效期不同時，應分別列明有效期。
【執行標準】、【上市許可持有人】、【生產企業】、【包裝廠】、【境內聯系人】
相關信息的撰寫應符合現行法規和指導原則要求。
其他
藥品使用相關的藥學信息還可能包括藥品配制、暫存等內容。新藥需結合臨床試驗確定的使用方法撰寫支持最終臨床使用的藥學信息；仿制藥通常與參比制劑說明書中相關信息一致；境外已上市的原研藥品通常參考國外監管機構已批準的說明書中相關內容。
如涉及藥品的稀釋配制，應提供詳細的藥品配制方法，如復溶稀釋的溶劑、操作方法等。對藥品配制的環境及條件有特殊要求，應特別說明。注射劑（包括直接使用、復溶稀釋后使用的藥品）應說明最終給藥前藥品的外觀。與復溶稀釋的溶劑存在禁忌的，應明確說明，如“本品禁用氯化鈉溶液稀釋”。對濾器、輸液器具、稀釋容器等藥品直接接觸組件的材質有特殊要求的，應提供說明。特別復雜的復溶稀釋操作建議單獨提供使用說明。為便于準確給藥或提高可接受性，有時需將藥品進行調制使用，注意應詳細闡述調制方式，如分割片劑、打開膠囊等。涉及特殊使用禁忌的，建議明確說明，如“請勿粉碎本片劑”。如涉及兒童的使用方法有特殊要求時，建議單獨提供兒童的用法信息。
涉及藥品使用過程中的暫存，包括藥品稀釋配伍后、給藥裝置裝載藥品后等，應提供暫存條件（如容器、溫度、光照、濕度、潔凈度要求等）和允許時限。
2、非處方藥
非處方藥說明書中藥學信息的內容和格式應符合我國 現行法規及技術要求的相關規定，建議關注【成份】、【規格】等項目的撰寫格式需符合非處方藥說明書規范細則等法規的要求，對于【性狀】、【包裝】、【貯藏】、【有效期】等項目可參照本指導原則處方藥項下執行。
其他涉及的藥學信息，如藥品配制、裝置使用等，建議采用簡明、易懂的表述方式，以便不同背景、不同文化程度的閱讀人群理解。
四、標簽撰寫要點
申請人應以說明書為依據撰寫標簽信息。
標簽上注明的藥學信息內容及要求應符合現行版藥品說明書及標簽的管理規定和規范細則。
涉及兒童用藥品的標簽設計和內容，應特別關注兒童人群的使用風險。對于兒童專用的特定規格或包裝規格，特別是治療窗窄的藥品，建議在標簽中標明目標年齡兒童的年齡限制，防止誤用造成兒童傷害。為避免兒童誤服，標簽中應列明“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。
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